Medikal Cihaz Güvenlik Uyarıları ve Uyum Beyanları
ÖNEMLİ GÜVENLİK UYARISI
Medikal cihazlar yalnızca eğitimli sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmalıdır. Kullanım öncesi mutlaka kullanım kılavuzunu okuyunuz.
1. Genel Güvenlik Uyarıları
1.1 Kullanım Öncesi Kontroller
- Cihazın fiziksel durumunu kontrol edin
- Elektrik bağlantılarını inceleyin
- Kalibrasyon tarihlerini kontrol edin
- Aksesuarların tam olduğunu doğrulayın
- Kullanım kılavuzunu okuyun
1.2 Kullanım Sırasında Dikkat Edilecekler
- Hasta güvenliğini ön planda tutun
- Cihaz alarmlarını göz ardı etmeyin
- Belirlenen parametrelerde kullanın
- Düzenli olarak kontrol yapın
- Anormal durumları hemen bildirin
2. CE Uygunluk Beyanı ve Sertifikalar
Medel Medical tarafından satışa sunulan tüm medikal cihazlar:
- CE İşareti: Avrupa Birliği standartlarına uygun
- ISO 13485: Kalite yönetim sistemi sertifikalı
- IEC 60601: Elektro-medikal cihaz güvenlik standardı
- MDR 2017/745: Medikal Cihaz Yönetmeliği uyumlu
ISO 13485
Kalite YönetimiIEC 60601
Elektriksel Güvenlik
MDR 2017
AB YönetmeliğiTİTUBB
Türkiye Onayı3. Cihaz Kategorisine Göre Uyarılar
3.1 Yoğun Bakım Ventilatörleri
Kritik Yaşam Destek Cihazı
- Sadece yoğun bakım uzmanları tarafından kullanılmalıdır
- Elektrik kesintisi için UPS sistemi zorunludur
- Alarm sistemleri sürekli aktif tutulmalıdır
- Günlük bakım kontrolleri yapılmalıdır
- Yedek devre seti her zaman hazır bulundurulmalıdır
3.2 Elektrokoter Cihazları
Yüksek Frekans Elektrik Cihazı
- Kalp pili olan hastalarda dikkatli kullanım
- Yanıcı gazlar yakınında kullanılamaz
- Elektrot plakaları doğru yerleştirilmelidir
- Güç ayarları hasta durumuna göre optimize edilmelidir
- Kısa süreli aktivasyon tercih edilmelidir
3.3 Hasta Monitörleri
Sürekli İzleme Sistemi
- Elektrot yerleşimi doğru yapılmalıdır
- Alarm limitleri hasta durumuna göre ayarlanmalıdır
- Trend verileri düzenli kaydedilmelidir
- Sensör kalibrasyonları kontrol edilmelidir
- Batarya seviyeleri takip edilmelidir
4. Teknik Güvenlik Gereksinimleri
4.1 Elektriksel Güvenlik
| Gereksinim | Standart | Açıklama |
|---|---|---|
| Topraklama | IEC 60601-1 | Tüm cihazlar uygun şekilde topraklanmalı |
| Kaçak Akım | < 100 μA | İzin verilen maksimum kaçak akım değeri |
| Yalıtım | 4000V AC | Dielektrik dayanım testi gereksinimi |
| EMC | IEC 60601-1-2 | Elektromanyetik uyumluluk standardı |
4.2 Çevresel Koşullar
Sıcaklık
- Çalışma: +10°C ile +40°C
- Saklama: -10°C ile +60°C
- Nem: %30-75 bağıl nem
Nem ve Basınç
- Çalışma Nemi: %30-75 RH
- Basınç: 700-1060 hPa
- Yükseklik: Max 2000m
5. Bakım ve Kalibrasyon
5.1 Düzenli Bakım Programı
| Periyot | Yapılacak İşlemler | Sorumlu |
|---|---|---|
| Günlük | Görsel kontrol, temizlik, alarm testi | Kullanıcı |
| Haftalık | Fonksiyon kontrolleri, batarya testi | Teknisyen |
| Aylık | Elektriksel güvenlik testi | Biyomedikal |
| 6 Aylık | Kalibrasyon ve performans kontrolü | Uzman Teknisyen |
| Yıllık | Kapsamlı güvenlik ve kalibrasyon testi | Yetkili Servis |
6. Olası Riskler ve Önlemler
6.1 Risk Kategorileri
Yüksek Risk
- Elektrik çarpması
- Yanlış tanı/tedavi
- Cihaz arızası
- Yangın/patlama
Orta Risk
- Veri kaybı
- Performans düşüklüğü
- Yanlış alarm
- Operasyonel gecikme
7. Acil Durum Prosedürleri
7.1 Cihaz Arızası Durumunda
- Hasta Güvenliği: Hasta güvenliğini sağlayın
- Cihazı Durdurun: Arızalı cihazı derhal devre dışı bırakın
- Yedek Sistem: Mümkünse yedek cihaza geçin
- Bildirim: Biyomedikal ekibini bilgilendirin
- Kayıt: Olay raporunu düzenleyin
7.2 24/7 Teknik Destek
Acil Teknik Destek
7/24 Hotline: 05357147498
E-posta: acil@medelmedical.com
Teknik Servis: teknikservis@medelmedical.com
WhatsApp: 05357147498
ACİL DURUMLAR İÇİN 24 SAAT ULAŞIM
8. Yasal Uyumluluk
8.1 Türkiye Yasal Gereksinimleri
- TİTUBB: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı
- Sağlık Bakanlığı: İthalat/satış ruhsatları
- TSE: Türk Standartları Enstitüsü uyumluluğu
- MEDULA: Sosyal güvenlik kurumu kayıtları
8.2 Uluslararası Standartlar
- FDA: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (uygun modeller için)
- ISO 13485: Medikal cihaz kalite yönetimi
- IEC 62304: Medikal cihaz yazılım yaşam döngüsü
- ISO 14971: Risk yönetimi uygulaması
9. Eğitim ve Sertifikasyon
Medel Medical, tüm kullanıcılar için kapsamlı eğitim programları sunmaktadır:
- Temel Kullanım Eğitimi: 4 saatlik teorik + uygulamalı
- İleri Seviye: 8 saatlik uzman eğitimi
- Güvenlik Protokolleri: 2 saatlik güvenlik eğitimi
- Bakım Eğitimi: Teknisyenler için özel eğitim
Ücretsiz Eğitim
Satın aldığınız tüm cihazlar için ilk kullanım eğitimi ücretsizdir. Eğitim talebinde bulunmak için iletişime geçin.
Son Güncelleme: 19 Ağustos 2025
Doküman Versiyon: 2.1
Onaylayan: Medel Medical Kalite Güvence Departmanı
DMO Öne Çıkan Ürünler
